产品预告 · 坤犀医疗大模型 · 验证与合规
设计原则：低置信拒答、高风险审批，原始数据不出域
幻觉、越权和数据泄露，是医院、监管与患者最担心的三件事。我们计划把防线写进架构而非事后补丁；拟按五级验证逐级放行，取得结果前仅披露门槛、不宣称疗效。
产品预告坤犀医疗大模型目前处于设计与构想阶段
本栏目介绍的是我们计划怎么做、未来要做什么，而不是已经完成的产品或成果。文中的产品形态、模型规模、技术路线、功能、界面、指标、场景与推进节奏均为设计与构想，尚未研发完成，也未经验证；可能随研发进展、验证结果与监管要求调整或变化，不构成任何承诺、要约或疗效声明。
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三道防线
- 证据回溯每条结论
附病历原文、指南或说明书出处；没有出处不输出
- 保形预测拒答2% → 0.1%
有统计保证的“我不确定”，自动转人工；前列腺穿刺 AI 测试集 3,059 例
- Harness 治理A3 须审批
最小权限、沙箱隔离、全链路审计；低置信度自动降级为提示
计划五级验证逐级放行，取得结果前仅披露门槛、不宣称疗效
声明本模块为设计与构想，尚未完成，内容可能调整或变化。
我们计划把技术能力、工作流改善、临床获益、安全性、经济价值分开验证；医学考试成绩不作为临床有效性证据。
- ①内部测试
回顾性数据；与通用模型、规则引擎、人工在同条件下对比
- ②外部验证
另一家医院、另一时间段；患者、机构、时间三重隔离
- ③前瞻静默运行
后台运行 3 个月，不影响临床；逐例比对人工结论
- ④人机协同评价
“医生 + AI”对比“医生”：耗时、修改量、漏检
- ⑤经济与临床研究
拒付扣款变化；辅助诊断类按器械要求开展临床试验
| 任务 | 主要指标 | 比较对象 | 放行原则 |
|---|---|---|---|
| 医保合规审核 | 召回率、误报率、证据引用正确率、严重错误率 | 规则引擎、通用大模型、人工审核 | 召回与误报达到与合作医院共同确定的门槛；严重错误 100% 被人工环节拦截 |
| 病历质控与编码 | 编码一致率、DRG / DIP 分组一致率、缺陷检出率 | 病案编码员 | 编码一致率达到门槛；缺陷检出不低于人工 |
| 文书生成 | 事实错误、遗漏、引用、医生修改量与耗时 | 医生手写 | 无严重事实错误；单份耗时明显下降 |
| 慢病风险预测 | 敏感度、特异度、校准、临床净获益 | 现有风险评分 | 外部验证校准良好；净获益不低于现有评分 |
| 100 步流程任务 | 完成率、人工接管率、返工率 | 人工流程 | 完成率 ≥ 90%（2028 年目标） |
说明：放行门槛由坤犀拟定目标值，需与合作医院、伦理委员会共同确定；净获益指决策曲线分析（DCA）；静默运行期间 AI 结果不进入临床流程。
错误分级与上线后监测（设计）
设计规则：S2 及以上必须人工确认，S3 零容忍
声明本模块为设计与构想，尚未完成，内容可能调整或变化。
- S0无影响
记录并纳入迭代
- S1需修改
人工修改后放行
- S2可能影响诊疗
必须人工确认
- S3可能致害
零容忍：出现即暂停该功能并复盘
- 保形预测拒答、低置信转人工
- 按年龄、性别、机构、病种分亚组报告
- 月度漂移监测，超阈值自动回滚到上一版本
A0–A4：智能体自主权的“自动驾驶分级”
声明本模块为设计与构想，尚未完成，内容可能调整或变化。
按设计，每个动作都有级别：越接近诊疗决策，级别越高、审批越严；A4 级高风险动作对智能体关闭。
- A0只读 · 自动汇总指标、生成日报
- A1起草 · 人确认病历草稿、随访计划
- A2流程 · 可回溯排随访、质控抽检
- A3受控 · 须审批医嘱建议、违规预警
- A4高风险 · 关闭停药换药仅医生执行
设计的数据边界：出域只有四样，模型参数 · 脱敏统计 · 证据包 · 服务 API
声明本模块为设计与构想，尚未完成，内容可能调整或变化。
按设计，原始数据与数据集不出域；模型只学医学规律，个人病历不进参数。
设计为每个授权域独立训练，只汇聚模型参数；每接入一个新域，病种与人群覆盖扩大一次。
训练 / 验证 / 测试按患者、机构、时间三重隔离；去重；禁用未来信息；评测集与公开题库隔离。
计划首发的产品拟院内私有化部署，依据医院数据处理委托协议，数据不离院。
设计原则：智能体只给建议，诊疗由医生决定
声明本模块为设计与构想，尚未完成，内容可能调整或变化。
按设计，坤犀的每一条建议都将附原文证据，并标明动作级别与置信度；低置信自动拒答转人工，涉及医嘱与违规预警的 A3 动作须审批，停药换药等 A4 动作只由医生执行。
- 建议附证据，医生一键采纳或驳回
- 驳回原因回流为过程标签，持续改进
- 全部动作留痕，可随时审计与追溯
数据、服务、产品、安全与责任：计划逐项落实、可核对
声明本模块为设计与构想，尚未完成，内容可能调整或变化。
- 数据不出域
设计为训练与推理均在授权运营域内完成
- 服务可备案
生成式 AI 服务计划依规备案（全国已有 1,112 款完成备案）
- 产品可注册
辅助诊断类计划走 NMPA 器械注册；文书与质控类拟先商用
- 安全可审计
计划落实等保三级、数据安全评估、伦理审查与全链路日志
- 医生终审
智能体只给建议，诊疗由医生决定；C 端只做健康管理
辅助诊断类产品拟按国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》申报，争取优先审评。
来源Olsson et al.（Nat Commun 2022，保形预测）；网信办公告 2026-09（1,112 款备案）；数据二十条；国家发改委、国家数据局“1+3”（2025-01）；国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》
说明：坤犀医疗大模型目前为产品预告，处于设计与构想阶段。本栏目中的产品、模型能力、门槛、指标与时间安排，除注明来源的公开研究结果外，均为坤犀的设计目标、构想或测算，并非已实现或已实测的结果，未来可能调整或变化；产品界面为概念示意，数据为模拟。按设计，智能体只提供建议，诊疗决策由医生作出。